NYT: Un memorandum al FDA din SUA leagă 10 decese ale copiilor de vaccinurile împotriva COVID-19
Autoritatea pentru siguranța alimentelor și medicamentelor din SUA (FDA) a precizat, într-o notă internă, că cel puțin 10 copii au murit probabil „din cauza” vaccinării împotriva COVID-19. Nota, obținută de The New York Times, nu furnizează detalii despre vârsta copiilor sau modul în care agenția a stabilit legătura dintre vaccin și deces. De asemenea, nu a dezvăluit producătorul vaccinurilor implicate. Dr. Vinay Prasad, directorul agenției, a sugerat în notă că decesele au fost legate de miocardită, sau inflamația mușchiului cardiac, relevă sursa citată. „Aceasta este o revelație profundă. Pentru prima dată, FDA din SUA va recunoaște că vaccinurile Covid-19 au ucis copii americani”, a scris dr. Prasad într-o notă adresată membrilor personalului. Nota adresată personalului FDA reprezintă o schimbare radicală de direcție din partea autorităților federale conduse de Robert F. Kennedy Jr., care a descris frecvent vaccinurile împotriva Covid-19 ca fiind nesigure. Foști oficiali din sănătate admit efectele secundare grave, dar rare Potrivit The New York Times, foștii oficiali federali din domeniul sănătății au recunoscut efectele secundare grave, dar rare, ale vaccinurilor, inclusiv incidența miocarditei în rândul adolescenților și tinerilor. Totuși, aceștia au subliniat și numărul de vieți salvate de vaccinuri, precum și faptul că virusul a cauzat peste un milion de decese în rândul americanilor. La nivel mondial, peste 700 de milioane de persoane au fost infectate cu virusul Covid-19. Șapte milioane de persoane și-au pierdut viața în urma infectării.
Omenirea, mai aproape ca niciodată de a opri virusul HIV. Europa a autorizat tratamentul revoluționar
După mai bine de 45 de ani de la izbucnirea epidemiei HIV, lumea are, în sfârșit, un tratament preventiv care poate opri transmiterea virusului. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat autorizarea lenacapavirului, un medicament injectabil revoluționar care oferă protecție timp de șase luni cu o singură doză. Comercializat în Europa sub denumirea Yeytuo, medicamentul este dezvoltat de compania americană de biotehnologie și farmaceutică Gilead Sciences, fiind considerat o inovație majoră în lupta împotriva virusului. „Este foarte eficient” și „considerat de mare interes pentru sănătatea publică”, au declarat reprezentanții agenției într-un comunicat emis vineri, citat de AP News. Odată ce recomandarea este aprobată oficial de Comisia Europeană, tratamentul va deveni disponibil în toate cele 27 de state membre ale UE, precum și în Islanda, Norvegia și Liechtenstein. Administrat bianual și cu eficiență aproape 100% Lenacapavirul a fost deja aprobat în luna iunie de către FDA, agenția americană a medicamentului, iar recent Organizația Mondială a Sănătății a recomandat statelor să îl includă ca opțiune suplimentară pentru persoanele expuse riscului de infectare. Spre deosebire de alte opțiuni preventive, cum ar fi pastilele zilnice sau injecțiile administrate o dată la două luni (cabotegravir, de exemplu), lenacapavir oferă protecție pentru o jumătate de an. Această durată mai lungă ar putea atrage persoane care evită tratamentele frecvente din cauza stigmatului sau a dificultății de a merge regulat la clinică. Studiile efectuate anul trecut au arătat că lenacapavirul este aproape 100% eficient în prevenirea infectării, atât la femei, cât și la bărbați. „Acest medicament ar putea schimba traiectoria epidemiei de HIV, dacă va fi disponibil pentru toți cei care au nevoie de el”, consideră Winnie Byanyima, directoarea executivă a UNAIDS, agenția ONU pentru HIV/SIDA. Medicamentul poate opri virusul doar dacă lumea întreagă are acces la el Cu toate acestea, există îngrijorări că accesul la lenacapavir nu va fi egal în toate regiunile. Deși compania americană Gilead a anunțat că va permite producerea de versiuni generice ieftine în 120 de țări cu venituri mici – majoritatea din Africa, Asia de Sud-Est și Caraibe – aproape întreaga Americă Latină a fost exclusă. Decizia a stârnit îngrijorări că omenirea ar putea rata o șansă esențială de a opri răspândirea virusului în întreaga lume. Virusul HIV a fost identificat pentru prima dată la începutul anilor 1980, în Statele Unite, după ce mai mulți pacienți au prezentat simptome neobișnuite de imunodeficiență. De atunci, virusul a provocat peste 40 de milioane de decese la nivel mondial și aproximativ tot atâtea persoane trăiesc în prezent cu HIV. Aproximativ 630.000 de decese cauzate de acest virus au fost raportate în anul 2024, potrivit datelor UNAIDS. Gilead Sciences deține licența originală asupra lenacapavirului și acordă licențe neexclusive, fără redevențe, producătorilor generici pentru a crește accesul la medicament în anumite țări.
FDA analizează actualizarea vaccinurilor COVID-19 pentru sezonul 20252026
Pe măsură ce se pregătește următoarea campanie de vaccinare, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) ia în considerare actualizarea compoziției vaccinurilor COVID-19. Potrivit unor documente publicate marți, consilierii FDA urmează să discute joi dacă noile formule ale vaccinului ar trebui să vizeze ce mai recentă și transmisibilă ramură a virusului SARS-CoV-2. subvarianta ramură recentă și transmisibilă a virusului SARS-CoV-2, subvarianta LP.8.1. Documentele arată că este nevoie să se aleagă din nou tulpina pentru vaccinurile din sezonul 2025–2026, deoarece virusul se schimbă și acum circulă atât tulpini mai vechi, cât și alte subvariante noi, scrie Reuters. Varianta COVID-19 care se răspândește rapid în SUA și Europa Tulpina LP.8.1, o ramură nouă a virusului SARS-CoV-2, care cauzează COVID-19 și face parte din familia Omicron, se răspândește rapid și a devenit dominantă în regiuni precum Statele Unite și Europa. Deși nu există dovezi că ar provoca forme mai severe de COVID-19, această subvariantă prezintă mutații care îi conferă o capacitate mai mare de a ocoli imunitatea dobândită prin vaccinare sau infecții anterioare. În prezent, LP.8.1 este responsabilă pentru aproximativ 70% din cazurile de COVID-19 în SUA, ceea ce determină autoritățile sanitare să o ia în calcul ca țintă prioritară în actualizarea vaccinurilor pentru sezonul următor. Doar trei vaccinuri COVID-19 sunt autorizate în SUA În prezent, în Statele Unite, sunt autorizate trei vaccinuri COVID-19: două pe bază de ARN mesager de la Moderna și Pfizer-BioNTech și vaccinul pe bază de proteine de la Novavax, care necesită mai mult timp pentru a fi produs. Novavax a primit în această săptămână aprobarea din partea FDA. Totuși, utilizarea acestui vaccin va fi limitată la persoanele de peste 65 de ani și la tinerii peste 12 ani, diagnosticați deja cu afecțiuni preexistente care cresc riscul de forme grave de COVID-19. Pentru aprobarea rapelurilor anuale destinate adulților sănătoși sub 65 de ani, FDA a anunțat că va cere noi studii clinice. Această decizie restrânge, practic, accesul la dozele de rapel din toamnă doar pentru persoanele în vârstă și cele cu risc crescut de complicații severe. Decizia finală privind compoziția noilor doze de vaccin va fi luată în perioada următoare, în funcție de evoluția epidemiologică și de recomandările experților FDA. Acțiunile Moderna au înregistrat o creștere de 9%, în timp ce Pfizer și Novavax au urcat fiecare cu câte 2%.